FDA授予两款快速诊断试剂盒突破性器械认定，助力抗击耐药病原体

加利福尼亚州圣玛丽亚和法国吉普里——2026年2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予NG Biotech与Hardy Diagnostics联合开发的两款快速诊断试剂盒突破性器械认定。这一重要进展标志着抗微生物药物耐药性（AMR）领域的重大突破，涉及的试剂盒分别为NG-TEST ® Candida auris和NG-TEST ® Acineto-5 ®。

这两款试剂盒的认定旨在表彰其在应对危及生命的疾病及重大未满足医疗需求中的潜力。值得注意的是，这些检测均针对世界卫生组织（WHO）列为关键优先事项的病原体。Candida auris是一种多重耐药酵母菌，已在全球医院引发多起暴发事件，其检测难度大且死亡率高。耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）因其耐药谱广且在医疗机构中传播迅速，被认为是最危险的医院获得性细菌之一。

创新检测方法缩短诊断时间

NG-TEST ® Candida auris是首款专为从培养样本中鉴定Candida auris（耳念珠菌）的快速侧向流免疫测定，能够在15分钟内提供结果。已发表的数据表明，该测定在不同分离株中与参考方法完全一致（100%），支持其在疫情调查和感染控制中的应用。

NG-TEST ® Acineto-5 ®则可直接从不动杆菌样本中检测并区分五大主要碳青霉烯酶家族——OXA-23类、OXA-24/143类、OXA-58类、VIM及NDM，同样可在15分钟内出具结果。这一试剂盒无需PCR，操作简便，无需专用设备。

专家观点与行业影响

NG Biotech首席执行官Milovan Stankov-Pugès表示：“这些突破性认定不仅验证了我们试剂盒背后的技术，也肯定了它们所应对的实际需求。” Hardy Diagnostics首席科学官Andre Hsiung则指出：“此项认定突显了当前对于快速检测医疗机构中构成严重威胁的多重耐药菌的紧迫性与日俱增。”

“这些突破性认定不仅验证了我们试剂盒背后的技术，也肯定了它们所应对的实际需求。” — Milovan Stankov-Pugès, NG Biotech CEO

这些试剂盒由NG Biotech在法国开发和制造，由Hardy Diagnostics在美国独家分销。在FDA继续审查期间，它们目前仅可供研究使用。

未来展望与全球抗击耐药性努力

通过加快高风险病原体的检测，这些突破性的指定测试旨在加强监测，指导感染控制决策，并支持全球抗击抗菌素耐药性的努力。随着耐药性问题的日益严重，快速诊断技术的进步可能成为医疗机构中应对这一挑战的关键。

了解更多关于NG Biotech的信息，请访问其官方网站。有关Hardy Diagnostics的更多信息，也可通过其官网获取。

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