君赛生物GC101疗法引领国内肺癌治疗新突破
2026年3月25日至28日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合主办的2026欧洲肺癌大会（ELCC）将在丹麦哥本哈根隆重举行。作为全球肺癌领域最具影响力的国际学术会议之一，ELCC汇聚了全球胸部肿瘤领域的顶尖专家，是业内交流前沿科研进展、临床数据和教育实践的重要平台。
本届大会上，君赛生物将正式公布“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101）治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）Ib期临床试验（MIZAR-005）”研究方案。MIZAR-005（NCT06473961）是一项Ib期、开放标签、单臂临床试验，旨在评估GC101 TIL细胞注射液在晚期NSCLC中的安全性和疗效。研究的主要终点为安全性和客观缓解率（ORR），次要终点涵盖疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等关键指标。
GC101疗法的突破与临床进展
基于Ib期临床试验的探索成果与安全性验证，君赛生物正式推进GC101治疗晚期NSCLC的II期临床研究。MIZAR-005项目目前已在上海交通大学附属胸科医院、湖南省肿瘤医院等全国多个分中心相继启动开展。肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌患者的80%-85%，约70%的患者确诊时已处于疾病晚期，5年生存率仅为15%。
虽然TIL疗法在实体瘤治疗中已展现出良好前景，但传统TIL疗法依赖高强度清淋化疗及大剂量IL-2给药，不良反应突出是制约其广泛应用的核心痛点。针对TIL疗法的行业瓶颈，君赛生物自主开发了全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的创新型天然TIL疗法GC101。
数据显示，针对中位前序治疗三线的晚期患者，GC101实现41.7%的客观缓解率（ORR）与66.7%的疾病控制率（DCR），12个月总生存率为66.7%（95% CI: 33.7%, 86.0%）。中位随访时间13.0个月（范围:1.5-31.1），中位总生存期尚未达到。
专家观点与未来展望
“晚期NSCLC的靶向和免疫疗法近年来取得不错的进展，但依然存在诸如克服耐药机制和解决肿瘤异质性等挑战。对于晚期NSCLC，一线治疗失败后，免疫治疗与化疗带来的获益有限，临床上仍存在对安全性更高、疗效更持久的细胞疗法的未满足需求。”一位业内专家指出。
君赛生物GC101前期的临床试验数据向我们展示了颇具前景的疗效，期待进一步发现TIL疗法在治疗NSCLC患者的潜力。希望这款创新TIL疗法能够造福更多肺癌患者，切实提升患者生命质量。
关于GC101与MIZAR-005临床试验
GC101依托君赛生物自主开发的DeepTILTM细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的天然TIL疗法。临床数据显示，GC101已为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期获益，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等类型的肿瘤患者在接受GC101治疗后，展现客观缓解疗效，无瘤生存最久已超4年。
MIZAR-005临床试验项目已在上海交通大学附属胸科医院、湖南省肿瘤医院等医疗机构进行受试者招募及筛选，招募主要标准如下：
- 18-75岁，男女不限
- 经细胞学或组织病理学诊断明确的晚期非小细胞肺癌患者
- 经过靶向及含铂双药化疗治疗失败，或经PD-(L)1联合含铂化疗治疗失败
- 有可取材的肿瘤病灶用来生产TILs，且能接受相关取材手术
- ECOG评分0-1分
- 有足够的血液学和终末器官功能
主要排除标准包括有严重基础性疾病、有重大传染性疾病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病、脑转移不稳定或伴有临床症状。
随着GC101疗法的推进，君赛生物在肺癌治疗领域的创新步伐将继续加快，为更多患者带来新的希望和选择。
