金仕生物ProStyle M®瓣膜系统完成全国首例植入，开启临床新阶段
上海2026年4月9日电 — 2026年3月12日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下简称“金仕生物”）自主研发的ProStyle M®经导管二尖瓣瓣膜系统（以下简称“ProStyle M®”）在纯超声引导下顺利完成确证性临床研究的首例植入。这一里程碑标志着由复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授联合领衔的全国多中心确证性临床研究正式启航。
ProStyle M®在此前的两年FIM研究中，已完成10例患者的试验，平均年龄71岁，结果显示锚定状态良好，均无反流。这次临床应用的成功植入，不仅标志着ProStyle M®进入临床验证的新阶段，也为其安全性与临床有效性提供了更充分的循证医学证据支持。
创新技术助力心脏瓣膜领域
金仕生物以创新为核心驱动力，深耕心脏瓣膜领域，拥有Micro-ExTM抗钙化处理技术及AirBoTM瓣膜干态存储技术等多项国内外专利技术。公司长期布局结构性心脏病领域产品的研发与生产，产品线涵盖人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、心脏外科生物补片及预装干式经导管主动脉瓣膜等产品。
ProStyle M®的问世希望能为中重度及以上二尖瓣反流患者提供更多安全可靠的治疗选择。二尖瓣反流（MR）是我国最常见的心脏瓣膜疾病。经导管二尖瓣置换术（TMVR）是结构性心脏病介入治疗的前沿领域，但长期面临解剖结构复杂、左室流出道梗阻风险、人工瓣膜锚定与密封等技术挑战。
挑战与突破
ProStyle M®通过精准解决临床痛点，采用偏心式结构设计以降低手术操作难度和左室流出道梗阻风险，同时实现稳定的锚固性能与良好的血流动力学表现。
专利技术驱动创新
- Micro-ExTM抗钙化处理技术：采用微乳液的专利提取技术，深层去除组织内的细胞碎片和磷脂，修饰消除醛基，显著降低瓣膜钙化水平，且已经在标准动物模型中得到验证。
- AirBoTM干膜处理技术：通过特殊的离子液实现牛心包组织的干法保存，保留分子水以维持纤维胶原的柔韧性。Micro-ExTM抗钙化技术与AirBoTM干法保存技术协同作用，可显著提升瓣膜的抗钙化性能与长期耐久性。
“ProStyle M®的成功植入不仅是金仕生物的重大突破，也为二尖瓣反流患者带来了新的希望。” —— 王春生教授
未来展望
随着研究的深入推进，ProStyle M®将迈入临床验证的新阶段，其安全性与临床有效性将获得更充分的循证医学证据支持。金仕生物希望通过不断的技术创新和临床研究，为更多患者提供安全、有效的治疗方案。
这一发展不仅对二尖瓣反流患者意义重大，也为全球心脏瓣膜治疗领域带来了新的突破。金仕生物的创新步伐和技术积累，将继续在心脏瓣膜领域发挥重要作用。
