Invivoscribe®拓展IVDR产品组合，IdentiClone® Dx IGH获欧盟认证
Invivoscribe®近日宣布，其IdentiClone® Dx IGH检测试剂盒已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）2017/746 C类认证。这一认证标志着该公司在精准诊断领域的又一重要里程碑，预计这款试剂盒将于2026年4月初在市场上推出。
IdentiClone® Dx IGH是首款获得IVDR认证的试剂盒，专门用于检测疑似B细胞淋巴增殖性疾病患者的克隆性免疫球蛋白基因重排。该产品的推出不仅增强了Invivoscribe的产品组合，还为临床医生提供了新的工具，以提高诊断准确性。
IVDR认证的意义
IVDR是取代原有体外诊断指令（IVDD）的新法规，对临床证据、性能评估、可追溯性和上市后监督提出了更严格的要求。根据IVDR规定，体外诊断设备按风险等级从A类（最低风险）到D类（最高风险）划分。IdentiClone Dx IGH属于C类设备，这意味着它在疾病诊断和患者管理中发挥着关键作用。
欧盟指定公告机构BSI（荷兰）在依据IVDR进行独立合格评定后，为该试剂盒颁发了CE认证。这是Invivoscribe第二次成功获得IVDR认证，彰显了公司在法规专业能力方面的成熟，以及对质量、合规和患者安全的长期承诺。
专家观点与市场影响
Invivoscribe全球法规、质量和临床事务副总裁Jason Gerhold表示：“IdentiClone Dx IGH检测试剂盒获得IVDR认证是Invivoscribe的重要里程碑，体现了公司数十年来对于严谨合规、卓越科研和恪守国际标准的坚持。”
这项认证不仅证明了Invivoscribe满足最严苛法规要求的能力，还使其能够继续为欧盟各地的实验室和临床医生提供高质量且合规的诊断解决方案。随着IVDR的实施，市场对合规产品的需求日益增加，Invivoscribe的成功认证无疑将在这一背景下为其带来竞争优势。
技术与应用
IdentiClone Dx IGH检测试剂盒是一款基于聚合酶链反应（PCR）的体外诊断设备。它通过毛细管电泳检测外周血样本中免疫球蛋白重链（IGH）基因重排的克隆性。该试剂盒集成了分析软件，可自动完成数据处理和判读，提供标准化、客观的检测结果，报告透明且全程可追溯。
在B细胞淋巴增殖性疾病中，单一B细胞克隆异常增殖会形成具有相同（克隆性）IGH基因重排的细胞群，这是B细胞恶性肿瘤的标志性分子特征。IdentiClone Dx IGH可作为辅助工具，用于评估疑似患有此类疾病的患者。
关于Invivoscribe
Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物技术公司，致力于通过精准诊断改善生活。三十余年来，Invivoscribe通过提供高质量、标准化的试剂、诊断试剂盒和生物信息学解决方案支持精准医疗，持续提升全球医疗服务水平。
公司依托设在美国、德国、日本和中国的全球实验室网络，与制药和生物技术企业合作支持临床试验检测，并凭借深厚的法规策略和实验室服务专长开发伴随诊断产品并推动其商业化。Invivoscribe通过其全球临床实验室子公司LabPMM®同时提供可分销的诊断试剂盒和临床检测服务，是覆盖从研发、临床试验到法规申报和商业化的诊断全生命周期的理想合作伙伴。
如需了解更多信息，请访问www.invivoscribe.com、联系 [email protected] 或在LinkedIn上关注Invivoscribe。
免责声明: 本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
