Invivoscribe推出首款IVDR認證的IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒

全球精準診斷領域的領導者Invivoscribe宣布，其IdentiClone® Dx IGH檢測試劑盒已獲得歐盟體外診斷法規(IVDR) 2017/746 C類認證。這一認證標誌著Invivoscribe在法規遵循和產品品質上的重要里程碑，並計劃於2026年4月初在市場上推出這款產品。

IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒是首款獲得IVDR認證的檢測工具，用於檢測疑似B細胞淋巴增生性疾病患者的克隆性免疫球蛋白基因重排。這一進展不僅強化了Invivoscribe在全球市場的地位，也為歐盟的實驗室和臨床醫生提供了一個高品質、符合法規的診斷解決方案。

IVDR認證的重要性

IVDR取代了原有的體外診斷指令(IVDD)，對臨床證據、效能評估、可追溯性和上市後監督提出了更嚴格的要求。根據IVDR規定，體外診斷裝置按風險等級從A類(最低風險)到D類(最高風險)劃分。IdentiClone Dx IGH作為C類裝置，屬於高風險檢測產品，並在疾病診斷和病患管理中扮演著關鍵角色。

歐盟指定公告機構BSI(荷蘭)在依據IVDR展開獨立合格評定後，為IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒頒發了CE認證。這是Invivoscribe第二次成功獲得IVDR認證，彰顯了公司在法規專業能力上的成熟，以及對品質、法規遵循和病患安全的長期承諾。

產品技術與應用

IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒是一款以聚合酶鏈反應(PCR)為基礎的體外診斷裝置，能透過毛細管電泳檢測周邊血樣本中免疫球蛋白重鏈(IGH)基因重排的克隆性。該試劑盒搭載整合式分析軟體，能自動完成資料處理和判讀，提供標準化、客觀的檢測結果，報告透明且全程可追溯。

這款檢測試劑盒可充當輔助工具，用於評估疑似患有B細胞淋巴增生性疾病的病患。在此類疾病中，單一B細胞克隆異常增殖會形成具有相同(克隆性)IGH基因重排的細胞群，這也是B細胞惡性腫瘤的代表性分子特徵。

專家觀點與未來展望

Invivoscribe全球法規、品質和臨床事務副總裁Jason Gerhold表示：「IdentiClone Dx IGH檢測試劑盒獲得IVDR認證是Invivoscribe的重要里程碑，體現了公司數十年來對於嚴謹法規遵循、卓越科研和恪守國際標準的堅持。」

「該認證證明我們有能力滿足最嚴格的法規要求，也讓我們能夠持續為歐盟各地的實驗室和臨床醫生提供高品質且符合法規的診斷解決方案。」

Invivoscribe作為全球性的垂直整合生物科技公司，致力於透過精準診斷改善生活。三十餘年來，該公司透過提供高品質、標準化的試劑、診斷試劑盒和生物資訊學解決方案，持續提升全球醫療服務水準。

未來，Invivoscribe將繼續拓展其產品組合，並計劃在全球範圍內推動更多的IVDR認證產品，進一步鞏固其在精準診斷領域的領導地位。