高端疫苗擴展東協市場：腸病毒疫苗獲得菲律賓與泰國審查

高端疫苗公司於29日晚間宣布，已正式向菲律賓食品藥物管理局提交「恩穩健腸病毒71型疫苗(Envacgen)」的新藥審查申請。同時，公司上週也向泰國提交了申請，這標誌著高端在一週內連續向兩個國家遞交文件，加速其在東南亞市場的布局。

這一發展緊隨越南取得藥證之後，顯示出高端在擴大東南亞市場方面的重要進展。據官方統計，2025年菲律賓的腸病毒疫情顯著升溫，截至8月中旬已累積近4萬例病例，較去年同期暴增逾六倍。儘管需求急速上升，當地目前仍無任何腸病毒疫苗獲准上市，這對於每年約136萬名新生兒來說，形成了巨大的潛在防疫缺口。

疫苗市場的潛力與挑戰

若高端「恩穩健」順利取得藥證，將可提供2個月至未滿6歲嬰幼兒主動免疫保護，被視為填補公共衛生缺口的關鍵產品。這一疫苗在多國多中心三期試驗中展現了高效的防護力，整體疫苗有效性達到100%，並對東南亞流行的多種基因亞型具保護效果。

「恩穩健」疫苗的臨床數據顯示，其對低齡嬰幼兒（2至6個月）具高度預防價值，相關研究成果已刊登於國際醫學期刊《The Lancet》。

此外，後續追蹤研究發現，在追加第三劑後，抗體濃度可維持5年以上，相關數據亦發表於《Vaccines》期刊，進一步強化了產品的競爭力。

高端指出，「恩穩健」已在台灣上市並取得領先地位，今年也成功獲得越南藥證。為深化區域市場，公司通過策略夥伴，已陸續在新加坡、馬來西亞、泰國及菲律賓提出新藥審查申請，鎖定東南亞龐大的嬰幼兒市場。在腸病毒疫苗仍屬高度未滿足需求的情況下，東協市場被視為下一波成長的關鍵。

這一舉措不僅加速了台灣生技產品的國際化進程，也為高端在全球市場的擴張奠定了基礎。

然而，高端也提醒，新藥開發涉及長期投入與高度不確定性，審查時程與最終結果仍存在變數。公司建議投資者應審慎評估相關風險，並對新藥開發的潛在挑戰保持警惕。

隨著高端在東協市場的進一步擴張，未來幾年內，這一疫苗能否成功填補當地公共衛生缺口，並在國際市場上佔據一席之地，將成為業界關注的焦點。