复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药获美国FDA批准，开创抗癌新篇章
中国网财经11月17日讯 复宏汉霖（2696.HK）近日宣布，其自主研发的生物类似药HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这一批准标志着美国首个帕妥珠单抗生物类似药的诞生，同时也是FDA批准的首款用于癌症治疗的可互换生物类似药。
据悉，HLX11不仅在美国获得批准，其上市申请也已在中国、欧洲和加拿大递交并获受理。此次FDA的批准基于对HLX11与参照药Perjeta进行的一系列比对研究数据的全面审查，这些研究包括相似性分析和临床比对研究，充分证明了HLX11在质量、安全性和有效性方面与参照药的高度相似性。
全球市场影响与商业化进程
复宏汉霖表示，POHERDY的获批上市使其在海外市场的产品总数增至七款，其中四款在美国获得批准。这一成就不仅代表国际主流市场对公司产品的认可，也将进一步推动公司国际化布局，提升公司在全球市场的影响力。
公司计划与合作伙伴Organon LLC合作，在条件成熟后推进HLX11在美国的商业化销售。根据IQVIA MIDASTM的最新数据，2024年度帕妥珠单抗产品的全球销售额约为33.04亿美元，这为HLX11的市场前景提供了乐观的预期。
生物类似药的监管与市场前景
生物类似药是指与已上市的生物药高度相似且无显著临床差异的药物。随着全球生物药市场的快速增长，生物类似药因其成本效益和临床等效性而受到广泛关注。FDA对HLX11的批准不仅是对其质量和安全性的认可，也为其他生物类似药进入市场树立了标杆。
复宏汉霖的成功案例可能会激励更多制药公司投入生物类似药的研发和生产，从而进一步推动市场竞争，降低药物价格，提高患者的用药可及性。
专家观点与未来展望
业内专家认为，复宏汉霖在生物类似药领域的突破不仅巩固了其在全球市场的地位，也为中国制药企业在国际市场上赢得了更多话语权。随着更多生物类似药的研发和上市，全球患者将有机会以更低的成本获得高质量的治疗。
“这次批准是中国制药企业在国际市场上的重要里程碑，展示了中国在生物制药领域的创新能力和竞争力。”——某生物制药专家
未来，复宏汉霖计划继续扩大其产品线，并在全球范围内加强与合作伙伴的合作，以进一步提升其市场份额和品牌影响力。
随着HLX11在美国市场的成功上市，复宏汉霖的国际化战略将迎来新的发展机遇。公司将继续致力于创新和研发，为全球患者提供更多高质量的治疗选择。
