中国创新药出海：从授权到商业化的挑战与机遇
中国创新药近年来在国际市场上的表现引人注目。然而，随着出海授权（BD）模式逐渐“失灵”，真正的竞争才刚刚开始。11月23日晚，百利天恒宣布其EGFR×HER3双抗抗体偶联药物（ADC）iza-bren的药品上市申请（NDA）已获受理，适应症为鼻咽癌。这是全球首个进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是首个获得药品上市申请受理的此类药物。
iza-bren的进展标志着中国创新药水平的提升。据《人民日报》报道，仅2023年上半年，国内批准创新药43个，同比增长59%。过去五年，中国共批准创新药210个，保持加速增长态势。目前，中国在研创新药约占全球30%。
中国创新药的国际竞争力
在首届上海临床试验论坛上，同济大学医学院肿瘤研究所所长周彩存指出，中国在PD-1/PD-L1领域曾落后，但在双抗领域绝不落后。2024年5月，依沃西单抗注射液获批，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体，标志着中国在此领域的领先。
周彩存还提到，国际同行曾对ADC持怀疑态度，认为ADC仅是化疗。然而，基于芦康沙妥珠单抗等的临床数据，他认为ADC不仅仅是化疗，而是由抗体、毒素和linker组成的复杂分子，显示出中国工程师的创新能力。今年3月，芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批的TROP2 ADC药物。
出海授权的挑战与机遇
近年来，中国的双抗和ADC类药物表现出色，加速了药企的出海进程。2024年，交易总额超过10亿美元的对外授权交易接近20起，包括礼新医药的PD-1/VEGF双抗、普米斯的PD-L1/VEGF双抗等。
然而，自2022年以来，中国的对外授权交易总金额逐年上升并超过融资金额，对外授权已成为国内企业增厚资金的重要途径。但市场对创新药的BD似乎不再感到振奋。例如，信达生物与武田达成了12亿美元首付款的合作，但宣布当日股价收跌1.96%。
商业化的关键
上海全球健康创新研究院院长何如意在论坛上肯定了药企出海的重要性，认为避开国内同质化竞争，将产品海外授权是正确的道路。他指出，药品出海主要是为了支持高成本的国际化研发。
他同时警告，美国近期出台的生物医药政策可能增加药品出海的难度，例如加强敏感个人数据出境监管，可能提高国际临床试验成本。
尽管如此，中国创新药的出海故事不会止步于交易金额的统计。百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在第三季度实现51%的增长，季度全球收入首次突破10亿美元，稳居美国市场领导地位。
未来的展望
复宏汉霖首席商务发展官曹平表示，大量合作发生在早期资产上，但能否在海外获批上市仍是未知数。只有当中国公司原研开发的创新药跻身全球“重磅炸弹”行列，才标志着中国创新药进入辉煌时代。
康方生物的海外合作伙伴Summit Therapeutics计划在2025年第四季度向FDA提交依沃西单抗联合化疗的上市申请。这显示出中国创新药的国际化进程仍在继续，BD出海的故事才刚刚开始。
