仲恩生醫新藥進軍日本市場，2026年前望取得藥證
仲恩生醫（7729）於昨日宣布，其幹細胞新藥Stemchymal®已完成治療脊髓小腦性共濟失調（小腦萎縮症；SCA）藥證申請所需文件，並正式交付給日本合作夥伴REPROCELL。這項申請預計最快將於2026年獲得日本暫時性藥證。
仲恩董事長暨總經理王玲美表示，2026年將是公司營運成長的關鍵年度，並將全力推進國際市場布局。這一進展標誌著仲恩生醫在亞洲市場，尤其是日本市場的重要一步。
日本法規變動影響進度
仲恩生醫的資深副總經理柯景懷指出，原訂於2025年取得的台日兩國藥證，由於日本法規「日薬連発第219、220号」的修訂而推遲。為此，仲恩生醫即時調整了相關資料內容，並於上月底完成新藥查驗登記CTD文件交付工作。目前，REPROCELL正與日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）積極溝通，預計最遲將在今年年底前正式遞件。
一旦日本藥證核發，仲恩生醫將能正式進入日本市場，為當地病友提供新的細胞治療方案。值得注意的是，仲恩生醫已於去年獲得日本厚生勞動省（MHLW）核發的「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，這將進一步加速其市場進入。
台灣市場準備就緒
在台灣方面，儘管「再生醫療雙法」已於去年6月三讀通過，相關子法仍待公布。仲恩生醫已做好準備，隨時可向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞件申請，期望讓國內病友能夠盡早受惠，優先享有幹細胞治療用藥機會。
台日雙證取得後，台灣與日本預料將成為亞洲甚至全球的小腦萎縮症治療中心，這將大幅提升仲恩生醫在全球市場的競爭力。
國際市場的潛力與挑戰
與其他同類藥物相比，Stemchymal®在台灣與日本的第二期臨床試驗中，顯示出顯著的療效，為藥證申請提供了穩固的臨床佐證。相比之下，另一相同適應症的小分子藥物在美國的藥證申請被延後審理，而在歐盟的申請案則因有效性尚未得到證實而撤回。
Stemchymal®在不同量表評估下皆展現顯著療效，具疾病緩解作用。
仲恩生醫在過去的布局中，已經與東南亞、中東、美國、韓國等國家的細胞治療業者接洽，探討技術授權合作的可能性。未來，仲恩生醫將持續推動國際授權，擴大海外市場布局。
未來展望與策略
除主力產品Stemchymal®外，仲恩生醫也將同步針對其他潛力適應症展開研發與策略聯盟，積極尋求更多國際合作夥伴，以拓展產品線與市場覆蓋，提升全球市場競爭力，加速營運成長。
隨著日本市場的開啟以及台灣市場的準備就緒，仲恩生醫正站在亞洲治療重鎮的門檻上，未來幾年將是其國際擴張的重要階段。
