亚盛医药耐立克®在2025 ASH年会展示多项研究进展

2025年11月4日，美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，其原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的多项临床研究入选第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会。这标志着耐立克®的临床进展连续第8年被ASH年会认可。值得注意的是，今年公司有三个品种（耐立克®、利生妥®、APG-5918）的多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告，其中一项研究获得了口头报告的机会。

耐立克®作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，其商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。在即将举行的ASH年会上，亚盛医药将首次发布耐立克®联合低强度化疗治疗初治费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球III期研究（POLARIS-1研究）最新数据。此外，耐立克®治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药CML-CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据，以及其二线治疗非T315I突变CML-CP患者的数据也将在此次会议上更新。

ASH年会的重要性与亚盛医药的持续进展

一年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究。第67届ASH年会将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多市以线下结合线上的形式举行。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“今年将是耐立克®连续第8年在ASH年会上展示最新临床进展，再一次体现了国际血液学界对耐立克®的巨大认可。目前，该品种有3项全球注册III期研究正在开展。此外，今年公司3个重点品种有多项进展入选ASH年会展示及报告，充分显现了公司的全球创新和开发实力。我们期待在后续会议期间与大家分享相关研究的详实数据。未来，亚盛医药将进一步加速推进临床开发，早日为患者带来更多治疗选择。”

POLARIS-1研究的关键数据与分析

POLARIS-1研究是一项全球注册III期临床研究，旨在评估奥雷巴替尼联合低强度化疗在初治Ph+ ALL患者中的疗效和安全性。主要终点为诱导治疗3个周期内微小残留病（MRD）阴性率。

截至2025年7月18日，在53例可评估疗效的患者中，50例患者（94.3%）在诱导治疗3个周期内实现了完全缓解（CR）或CR伴不完全血液学恢复，最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%。

IKZF1 plus（尤其合并BTG1缺失）是B-ALL公认的高危因素，常导致化疗耐药与高复发。在本研究10例携带此特征的患者中，诱导治疗结束时的分子学缓解率高达90%（9/10）。

安全性方面，奥雷巴替尼联合低剂量化疗耐受性良好。常见的（发生率>15%）3级或以上治疗中出现的不良事件（TEAEs）为中性粒细胞减少症（63.6%）、血小板减少症（56.4%）、白细胞减少症（54.5%）、贫血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低钾血症（20%）和肝功能异常（16.4%）。

耐立克®在CML-CP患者中的疗效与安全性

此外，奥雷巴替尼在一项随机、注册性II期临床试验中对TKI耐药的慢性期慢性髓系白血病（CML-CP）患者，包括无T315I突变患者的治疗疗效优于现有最佳治疗方案（BAT）。

奥雷巴替尼治疗组的中位无事件生存期（EFS）显著长于BAT治疗组：在所有CMP-CP患者中，奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组的中位EFS分别为21.22个月和2.86个月（P < 0.001）。

奥雷巴替尼治疗组的其他疗效指标也显著高于BAT治疗组，包括完全血液学缓解（CHR）率、完全细胞遗传学反应（CCyR）率和主要分子学反应（MMR）率。

安全性方面，奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在伴或不伴T315I突变的CML-CP患者中均展示出良好的安全性，主要不良事件为血液学毒性。

亚盛医药的未来展望与全球影响

亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂，以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与多家领先的生物制药公司和学术机构达成全球合作关系。未来，亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，以造福更多患者。