新天合生物AKG产品获美国Self-GRAS认证，开创国内先河
深圳，2026年1月16日——2026年1月7日，新天合生物旗下的AKG和Ca-AKG产品顺利通过美国FDA GRAS准则的Self-GRAS科学评价，正式获得批准。这一认证使其成为国内首款通过发酵法获得GRAS认证的相关产品，标志着其获得美国市场准入资格。
国内首家发酵法认证的突破
这一突破不仅填补了国内相关产品工艺认证的空白，也为企业进军全球营养健康市场迈出了关键一步。AKG，即α-酮戊二酸（Alpha-Ketoglutaric Acid），以及其钙盐形式Ca-AKG（Calcium Alpha-Ketoglutarate），作为三羧酸循环的“核心齿轮”，对机体能量代谢至关重要。它们已被列入美国旧膳食成分清单，可合法作为膳食原料使用。
值得注意的是，与国内其他企业采用合成法工艺申请认证（仅用于食品香料）不同，新天合生物采用生物发酵法工艺，使其产品可直接作为“食品原料”使用，凸显出其核心优势。
绿色工艺筑牢品质壁垒
新天合生物在CynbioX®AKG的生产中采用全细胞催化法（专利授权号：ZL 201910787949.3），以国际公认的食品级谷氨酸棒状杆菌为载体，通过双酶表达系统合成AKG。这一方法从源头保障了产品的绿色安全，有效降低了杂质，提高了纯度。目前，公司CynbioX®AKG和CynbioX®Ca-AKG产品已实现规模化生产。
作为AKG全球创新应用的先行者，新天合生物以创新技术和绿色制造为核心竞争力。公司依托母公司强大的研发技术实力，打造了国际先进的合成生物学技术平台，并先后通过KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多项重要认证，技术与品控水平接轨国际。
同时，公司深入研究国内外文献，通过小鼠多维度试验验证了AKG在抗衰老、增肌及提升运动能力方面的功效，部分成果发表于国际权威SCI期刊，为产品创新开发提供了科学支撑。
国际水准与全球市场拓展
此次美国Self-GRAS认证的顺利取得，不仅彰显了公司在产品研发与品质控制方面的国际水准，也为企业深入拓展全球营养健康市场奠定了坚实基础。这标志着新天合生物在国际化战略布局中迈出了关键一步。
当前，AKG成分在抗衰美容、运动营养、体重管理等领域的需求激增。未来，依托认证优势与技术积累，新天合生物有望在全球AKG市场竞争中抢占先机，持续推动营养健康领域的创新发展。
“AKG产品的国际认证不仅是对我们技术实力的认可，更是我们进入国际市场的重要通行证。”——新天合生物首席执行官
随着全球对营养健康产品需求的不断增长，新天合生物的战略布局和技术创新将继续引领行业发展，成为全球市场中的重要参与者。
