SINTX Technologies 的 SINAPTIC® 足踝植入系统获 FDA 批准，进军美国市场

犹他州盐湖城，2025年10月21日（GLOBE NEWSWIRE）——SINTX Technologies, Inc.（NASDAQ: SINT，以下简称“SINTX”或“公司”）宣布其 SINAPTIC® 足踝截骨楔形系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 上市许可。这一批准为 SINTX 进军规模达数十亿美元的美国足踝重建手术市场奠定了基础。

SINTX 计划于2026年第一季度在美国推出该系统，利用其美国本土生产优势推动营收增长与运营效率提升。SINAPTIC 植入系统结合了 SINTX 专有的氮化硅生物材料与基于外科医生反馈的植入物设计方案，以及精心设计的无菌一次性器械套件。这一套件旨在提升手术的效率、精准度与可重复性。

SINAPTIC 系统的创新与市场潜力

该系统通过将差异化材料科学与实用外科创新融为一体，彰显了 SINTX 的战略布局。公司首席商务官 Lisa Marie Del Re 表示：“骨科领域正在突破传统材料的局限。随着市场对非金属解决方案的需求不断增长，SINAPTIC 系统将氮化硅的卓越性能应用于足踝重建领域，这一突破有望提升业内对手术效果的期待。”

根据行业估算，2024年全球足踝器械市场规模约为47.5亿至54亿美元。

尽管截骨楔形器械只是该品类中的一个细分领域，但 SINTX 认为，手术量的增长、门诊手术中心（ASC）转诊趋势的推进以及能提升流程效率的一次性器械使用，共同创造了一个极具吸引力的营收机会。

公司战略与未来展望

SINTX 董事长、总裁兼首席执行官 Eric Olson 表示：“SINAPTIC 产品组合获得 FDA 的上市许可，是公司商业发展历程中的一个里程碑式事件。我们凭借差异化生物材料和经外科医生验证的设计方案，进入这一高价值、以手术量为驱动的市场。随着商业战略的逐步落地，我们有望发挥显著的临床影响力，并为股东创造价值。”

该公司的商业化战略包括扩大美国本土生产规模、提升供应链效率和质量体系建设。SINTX 计划通过其独特的生物材料平台，打造可扩展的高价值医疗解决方案，以应对亟待满足的临床需求并推动长期增长。