Shilpa Medicare OERISTM III期试验成功：CINV治疗迎来新突破

Shilpa Medicare Limited近日宣布，其创新药物OERISTM在III期临床试验中取得了积极结果。OERISTM是一种每周注射一次的昂丹司琼缓释注射剂，专为治疗化疗引起的恶心和呕吐（CINV）而设计。试验结果显示，与传统昂丹司琼注射剂相比，OERISTM在便利性、疗效和安全性方面表现出色。

这项研究在印度多个肿瘤医院进行，涉及240名接受中度或高度致吐性化疗的患者。研究结果标志着Shilpa Medicare在差异化药物输送系统和肿瘤支持性治疗药物领域的又一重大进展。

研究设计与结果

此次III期临床试验是一项多中心随机双盲非劣效性研究，旨在评估OERISTM的有效性和安全性。研究对象为240名罹患CINV的患者，他们被随机分为两组，分别接受OERISTM和传统昂丹司琼注射剂的治疗。

主要与次要目标

• 主要目标：完全缓解，即化疗后120小时内无呕吐发作。
• 次要目标：安全性特征、延迟期反应、患者耐受性。

结果显示，OERISTM组的完全缓解率为89%，而标准昂丹司琼组为82%。未报告严重或非常严重不良事件，OERISTM在耐受性方面表现优异。

变革性创新与临床意义

OERISTM通过单次注射即可提供长效的止吐效果，能够有效预防急性及延迟性的化疗所致恶心呕吐长达五天。这种创新不仅提高了患者的便利性和依从性，还简化了临床工作流程。

Shilpa Medicare Limited常务董事Vishnukant Bhutada先生表示：“我们很自豪地宣布，这项关键性III期研究已获得成功。OERISTM彰显出Shilpa有能力将科学创新与以患者为中心的设计相结合，强化我们在肿瘤支持性治疗领域的产品组合。”

未来计划与市场前景

Shilpa计划向印度药品监管局（DCGI）申报监管审批，并通过505(b)(2)路径在美国及其他主要市场寻求全球登记和商业化。CINV市场规模约为3.75亿美元，长效治疗手段如OERISTM的出现，有望填补现有治疗的不足。

关于CINV

多达70%-80%的化疗患者受到CINV影响，控制不佳可能导致治疗中断和生活质量下降。因此，OERISTM等长效治疗手段的必要性愈加凸显。

Shilpa Medicare是一家专注于肿瘤和专科领域的印度领先制药企业，致力于提供创新的原料药、制剂和生物制剂。如需了解更多信息，请访问www.vbshilpa.com。