陕西药监巨额罚款案中止执行：实验数据能否成为关键证据？

界面新闻记者 | 陈慧东 界面新闻编辑 | 刘海川

西安大恒制药有限责任公司（简称西安大恒制药）因生产、销售劣药被罚款4.4亿元一案，原本已于2025年4月由西安铁路运输法院执行局依法强制执行。然而，近日西安大恒制药收到的法院执行裁定书显示，由于涉案标的额大、案情复杂，法院依照《行政诉讼法》《民事诉讼法》相关规定，裁定中止该案的执行。

这起涉案金额巨大的劣药案可追溯至2019年5月。当时，陕西省药监局接到举报，称西安大恒制药在药品生产过程中违反处方工艺，擅自添加辅料。经过调查，药监局认定该公司在2016年至2019年间违规生产劣药，并于2021年1月对其作出行政处罚，没收劣药181800盒，并罚款合计4.4亿元。

案件背景与发展

针对上述行政处罚，西安大恒制药依法向陕西省政府提起行政复议，该处罚被维持。公司随后向法院提起行政诉讼，2023年年底，二审裁定维持原定行政处罚。由于判罚金额巨大且一审及二审结果反转，该案引发广泛关注。涉事药企已向相关法院申请再审。

西安大恒制药成立于2002年，位于西安市高新区，曾是国企控股，2013年改制为民企。公司曾拥有180名职工，年产值1亿元，主要生产阿奇霉素软胶囊、克拉霉素软胶囊等药品。

实验数据的法律争议

陕西省药监局认定，2017年1月至2019年3月期间，西安大恒制药生产的273批次药品违规添加辅料。公司负责人表示，涉案辅料PEG200与吐温80均为《中华人民共和国药典》法定药用辅料，且实验药品未流入市场。

庭审资料显示，药监局在一审中将实验数据作为关键证据提交，但西安大恒制药对证据的真实性不认可。法院认为，药监局的证据存在矛盾，需重新调查核实。

法律与监管的挑战

二审法院认为，药品质量检验结论并非认定违法行为的必要证据。药监局称，擅自添加辅料的行为应按劣药论处，无论检验结果如何。西安大恒制药则认为，处罚决定应载明药品检验机构的质量检验结论。

山东一家上市药企董秘表示，药品研究实验记录能否作为企业生产劣药的证据，关键在于涉案药品是否流入市场形成销售，以及是否对消费者造成有害影响。

全国范围内的类似案例

全国范围内，类似以实验数据替代正式生产数据进行判罚的劣药案并不多见。云南省司法厅的一起典型案例显示，因实验数据不足以认定药企生产“假药”，监督部门撤回了行政复议申请。

该案例中，云南省药监局因实验数据与结论关联性不足，撤销了原处罚决定，并重新启动调查程序。

此案的复杂性和法律挑战表明，药品监管和法律适用的界限仍需进一步明确。未来，如何平衡药品安全与企业创新将成为重要课题。