瑞博生物小核酸药物RBD1016获EMA孤儿药资格认定，助力丁型肝炎治疗
北京和瑞典哥德堡——2025年10月24日，苏州瑞博生物技术股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其小干扰RNA（siRNA）候选药物RBD1016孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染。这一认定标志着RBD1016在开发与商业化道路上的重要里程碑。
EMA的孤儿药资格认定旨在鼓励开发用于治疗欧盟发病率低于万分之五、严重威胁生命或导致慢性衰竭性罕见病的在研疗法。孤儿药资格为创新药物提供了更优的监管通路和商业化激励政策，从而能更快地惠及患者。
瑞博生物的创新突破
瑞博生物自主研发的RiboGalSTAR TM肝靶向递送平台的安全性、有效性和长效性已通过多项临床研究得以验证。RBD1016目前正在全球同步推进乙肝和丁肝的II期临床试验，显示出其在治疗HDV方面的潜力。
瑞博生物联席CEO兼全球研发总裁甘黎明博士表示：“本次孤儿药认定是RBD1016药物研发的重要里程碑，将显著提升RBD1016的开发与商业化前景。它验证了我们通过创新RNAi技术，攻克具有高度未满足临床需求的严重疾病的战略。我们正全力推进这款药物的临床研究，致力于为受这一罕见病困扰的患者提供全新的治疗方案。”
丁型肝炎病毒的严峻挑战
HDV是病毒性肝炎中最严重的类型，仅感染已患有乙型肝炎（HBV）的患者。HDV会加速肝病进展，显著增加肝硬化、肝衰竭和肝癌的风险。据统计，全球有1200至2000万人受到HDV影响，而目前可用的治疗方案十分有限，诊断和治疗存在巨大不足。
“全球有1200至2000万人受到HDV影响，而目前可用的治疗方案十分有限。”
瑞博生物的RBD1016小核酸药物精准靶向HDV病毒，为患者提供更有效、更持久的治疗方案。这一创新药物的开发不仅为HDV患者带来了新的希望，也为全球肝炎治疗领域注入了新的活力。
展望未来
随着RBD1016获得EMA孤儿药资格认定，瑞博生物计划加速推进其临床研究和市场化进程。该公司希望通过这一药物的成功开发，为全球数百万HDV患者提供一种全新的治疗选择。
未来，瑞博生物将继续致力于RNAi技术的创新与应用，力求在更多罕见病和未满足临床需求的领域取得突破。随着全球对罕见病治疗的关注度不断提高，RBD1016的成功或将成为行业内的一个重要标杆。
