瑞博生物RBD1016获EMA孤儿药资格，助力丁型肝炎治疗

北京和瑞典哥德堡——2025年10月24日，苏州瑞博生物技术股份有限公司及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）授予其小干扰RNA（siRNA）候选药物RBD1016孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）的感染。

EMA的孤儿药资格认定旨在鼓励在欧盟发病率低于万分之五、并导致严重威胁生命或慢性衰竭性罕见病的在研疗法。孤儿药资格为创新药物提供了更优的监管通路和商业化激励政策，从而能更快地惠及患者。

孤儿药资格的重要性

瑞博生物自主研发的RiboGalSTAR TM肝靶向递送平台的安全性、有效性和长效性已通过多项临床研究得以验证，其中包括用于治疗HDV适应症的RBD1016。目前，该药物正在全球同步推进乙肝和丁肝的II期临床试验。

瑞博生物联席CEO兼全球研发总裁甘黎明博士表示：“本次孤儿药认定是RBD1016药物研发的重要里程碑，将显著提升RBD1016的开发与商业化前景。它验证了我们通过创新RNAi技术，攻克具有高度未满足临床需求的严重疾病的战略。”

“我们正全力推进这款药物的临床研究，致力于为受这一罕见病困扰的患者提供全新的治疗方案。很高兴看到RBD1016为尚无有效治疗选择的HDV患者带来了希望。”

HDV是病毒性肝炎中最严重的类型，仅感染已患有乙型肝炎（HBV）的患者。HDV会加速肝病进展，显著增加肝硬化、肝衰竭和肝癌的风险。

据统计，全球有1200至2000万人受到HDV影响，而目前可用的治疗方案十分有限，诊断和治疗存在巨大不足。瑞博生物的RBD1016小核酸药物精准靶向HDV病毒，为患者提供更有效、更持久的治疗方案。

这项孤儿药资格认定不仅对瑞博生物的市场前景具有重大意义，也为HDV患者带来了新的希望。随着临床试验的推进，RBD1016有望填补现有疗法的空白，成为HDV治疗领域的重要突破。

同时，这一进展也可能激励更多的生物技术公司投入罕见病药物的研发，推动整个行业的创新发展。孤儿药资格的获得不仅是对瑞博生物技术实力的认可，也为全球罕见病患者的治疗提供了新的可能性。

未来，随着RBD1016的进一步开发和市场化，瑞博生物有望在全球范围内为HDV患者提供更为有效的治疗选择，改善患者的生活质量。