沛嘉医疗TaurusTrio系统获NMPA批准，推动瓣膜业务新增长

苏州，2025年12月15日——近日，沛嘉医疗（09996.HK）宣布其TaurusTrio经导管主动脉瓣系统获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。这一系统成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械，不仅早于美国FDA的批准，更标志着我国在该领域的微创介入治疗实现了领先。

根据国内流行病学统计，我国单纯主动脉瓣反流患者数量是主动脉瓣狭窄患者的两倍，许多高龄高危患者的治疗需求未能及时满足。以往，这类患者只能接受有创治疗，或在特定中心进行已商业化TAVR器械的off-label治疗。TaurusTrio的上市为这些患者提供了一种创伤更小、更安全的治疗选择。

创新设计与临床研究

TaurusTrio系统采用全球首创的一体式定位键设计（专利号US7896915B2），解决了单纯主动脉瓣反流患者的器械锚定难题。其270°调弯功能和360°全向精准可控性，使得三个定位键能够高效捕获并夹持原生瓣叶。配合瓣膜流入端的密封环设计，大大降低了对oversize的依赖，减少了起搏器植入风险。

ALTER-AR研究作为TaurusTrio的关键临床验证，显示了其在AR解剖治疗中的稳定性和有效性。自2023年7月以来，该研究纳入了116例患者，技术成功率高达99.1%，30天全因死亡率为0，1年全因死亡率仅为2.6%。

“在ALTER-AR研究中，6个月时91.7%的患者NYHA心功能分级恢复至I/II级，1年随访期内中度及以上瓣周漏发生率为0。”

国际合作与技术引进

TaurusTrio的成功离不开沛嘉医疗与美国JenaValve公司的战略合作。JenaValve公司自2006年成立以来，一直致力于创新瓣膜设计，其Trilogy系统已成为全球首个获批用于重度主动脉瓣反流与狭窄的经股动脉TAVR产品。TaurusTrio的设计灵感和技术基础与Trilogy系统一脉相承。

目前，针对该器械的TAVR与SAVR在AR治疗领域的国际多中心头对头随机对照试验ARTIST研究仍在进行中。这项研究将为TaurusTrio在全球范围内的临床应用提供更多循证医学证据。