沛嘉医疗合作伙伴HighLife TSMVR系统获欧洲CE认证，开创二尖瓣反流治疗新篇章

苏州，2026年1月26日——沛嘉医疗今日宣布，其合作伙伴法国HighLife SAS公司研发的经房间隔二尖瓣置换系统（HighLife TSMVR）已成功获得欧洲CE认证，正式进入欧洲市场。这一成就不仅为欧洲的二尖瓣反流（MR）患者提供了全新的微创治疗选择，还通过其独特的技术设计和优异的临床数据，为全球结构性心脏病介入治疗领域注入了新的动力。

二尖瓣反流的临床需求与TMVR疗法的突破

二尖瓣反流是全球高发的心脏瓣膜疾病，发病率随年龄增长而增加。普通人群的患病率约为1.7%，而75岁以上的老年人群则升至10%。在全球范围内，中重度MR患者数量庞大，其中30%至40%为外科手术高危或禁忌人群。这些患者的五年生存率显著偏低，并伴随心衰和全因死亡风险的增加，因此对微创介入技术的需求极为迫切。

经导管二尖瓣介入手术为外科高危或禁忌的MR患者提供了安全可行的微创治疗路径。与传统手术相比，这种方法无需体外循环，创伤小，恢复快，显著降低了手术风险。临床主流技术包括经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）和经导管二尖瓣置换术（TMVR）。

HighLife TSMVR的技术创新与临床优势

HighLife TSMVR系统凭借其创新设计在同类产品中脱颖而出。其核心创新在于“环中瓣”架构和非径向支撑力锚定方式，尊重原生解剖结构，减少对原生瓣环的压迫。通过固定环与瓣膜假体的嵌套加持实现精准锚定，大幅降低瓣周漏。同时，具有自适应和自同轴的特点，更好应对技术挑战。

相比于其他TSMVR器械，HighLife系统在锚定稳定性、复杂解剖适配性及安全性上形成显著差异化优势。其海外临床试验已在全球多中心逐步开展，覆盖欧洲、亚太、美国等多个国家和地区。

全球临床试验与数据支持

2025年，HighLife获得了在美国启动关键性临床研究的FDA研究性器械豁免（IDE），同时斩获FDA突破性医疗器械认定。这一系列认可彰显了国际权威机构对其技术创新性与临床价值的高度认可。

“2023年，Wolfgang Rottbauer教授发表了前30例1年临床结果，2025年TCT大会公布了前35例患者3年的临床结果。技术成功率及临床效果表现优异，包括持续降低MR≤1+，Valve-in-Ring锚定设计带来有效的密封效果。”

此外，2024年TCT大会的报告显示，HighLife TSMVR器械被证明有较好的“缩环效应”，左室逆重构效果显著。这些临床数据充分印证了HighLife TSMVR的优异性能。

中国市场的战略合作与进展

为推动这一创新技术惠及中国患者，沛嘉医疗与HighLife公司达成深度战略合作。双方于2020年12月签署技术转让许可协议，沛嘉医疗获得HighLife TSMVR系统在大中华区的专利、生产、开发及销售独家权利。

在中国临床进展方面，该系统已实现重要突破。2021年12月，四川大学华西医院陈茂教授团队成功完成亚洲首例HighLife TSMVR经房间隔二尖瓣置换临床试验。同时，沛嘉HighLife已于2022年9月通过NMPA创新器械特别审批申请，有望加速该器械在中国的注册审批进程。

高层寄语与未来展望

HighLife公司首席执行官Stefan Pilz表示：“FDA突破性医疗器械认定与欧洲CE认证的相继落地，是国际权威机构对该系统技术创新性与临床核心价值的双重认可。”

沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士评价道：“这一成果充分印证了该系统的技术创新性与临床核心价值，为其全球化商业化布局奠定了坚实基础。”

HighLife TSMVR器械成功斩获欧盟MDR认证，正式迈入商业化落地新阶段。依托欧盟认证带来的市场准入优势，叠加美国关键性临床研究的稳步推进及中国市场的本土化深耕布局，HighLife TSMVR正加速构建“欧美引领、亚太协同”的全球商业化网络，开启二尖瓣介入置换创新疗法全球化临床应用与价值转化的新征程。