美迪西子公司因新药项目延迟被索赔1.59亿元

红星资本局9月21日消息，知名CRO公司美迪西（688202.SH）的全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“美迪西普亚”）因交付滞后遭客户起诉，涉诉金额超过1.59亿元。这一事件发生在GLP-1/GIP双靶点药物竞争日益激烈之际。

鸿绪生物医药科技（北京）有限公司（以下简称“鸿绪生物”）近日发布声明称，美迪西普亚严重滞后提供中、英文版安全性评价研究报告，导致国内临床批件误期，美国临床申请失败。据鸿绪生物介绍，目前法院已冻结美迪西普亚的银行账户以进行财产保全。

合同纠纷引发巨额索赔

根据美迪西9月5日的公告，鸿绪生物提起诉讼的主要原因是与美迪西普亚的一份技术服务合同纠纷。双方于2020年12月签订合同，鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药进行非临床安全性评价研究，支持中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验申报。

合同约定，美迪西普亚应在8个月内完成分析检测、安全性评价、翻译和SEND转化四个试验项目，并提供中英文两个版本的试验报告。然而，鸿绪生物在声明中指出，直至2022年12月底，美迪西普亚才交付中文版安评研究报告，且未通过国家药品监督管理局药品审评中心审查。

“鸿绪生物使用美迪西安评研究报告进行国内第一次IND申报被退审，第二次IND申报依据第三方CRO公司的补充试验报告才通过，国内批件误期，美国申请失败。”

美迪西对此表示不予认可，称已履行合同义务，并指出项目已于2023年12月获得临床试验批件（IND）。美迪西强调，其研发质量体系得到全球主要药监部门的认可，并表示本次诉讼不会对公司及子公司的日常生产经营产生重大影响。

值得注意的是，美迪西普亚作为美迪西的全资子公司，贡献了公司营收的相当一部分。2024年，美迪西普亚为美迪西贡献了4.34亿元的营收，占公司总营收的41.81%，但净亏损达7763.01万元。整体来看，美迪西在2022年达到业绩高峰后，2023和2024年分别净亏损3321万元和3.31亿元。

美迪西2025年半年报显示，上半年实现营业收入约5.4亿元，同比增长3.64%；归母净利润亏损约1290万元，较上年同期亏损收窄超5700万元。

鸿绪生物的GLP-1/GIP双靶点药物启动较早。近年来，全球减重药市场竞争激烈，目前礼来（LLY.N）旗下的替尔泊肽是唯一获批减重适应症的GLP-1/GIP双靶点药物。与此同时，恒瑞医药（600276.SH;1276.HK）也在积极推进其自主研发的1类创新药HRS9531注射液的上市许可申请。

美迪西的这场法律纠纷不仅影响其财务状况，也可能对其在行业中的声誉产生影响。尽管公司表示经营正常，但如何妥善解决与鸿绪生物的纠纷仍是其面临的重大挑战。

未来，美迪西需要在确保合同履约的同时，加强与客户的沟通与合作，以避免类似事件的再次发生。此外，随着全球药物研发竞争的加剧，公司需不断提升自身的研发能力和服务质量，以在激烈的市场竞争中立于不败之地。