科济药业CAR-T疗法在胰腺癌治疗中展现初步成效

上海，2025年10月20日——科济药业（股票代码：2171.HK）近日在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了其CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗的初步结果。这一研究是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证研究，显示出令人鼓舞的初步疗效。

该研究由复旦大学附属肿瘤医院的虞先濬教授主导，涉及一项针对胰腺癌（PC）辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）。研究结果表明，接受舒瑞基奥仑赛注射液的6名受试者在中位随访时间为6.05个月后，仅1例患者出现疾病复发，其余患者仍处于无病状态。

胰腺癌治疗的挑战与机遇

胰腺导管腺癌（PDAC）以其极差的预后闻名，即使接受手术切除的患者也常面临局部复发和远处转移的风险。术后糖类抗原19-9（CA19-9）水平升高通常提示肿瘤侵袭性强且复发风险高，现有的标准辅助治疗方案对高危复发患者的疗效有限。

在此次试验中，受试者均为接受根治性切除、Claudin18.2阳性、完成至少3个月辅助化疗后CA19-9水平异常且无复发证据的PDAC患者。数据显示，术后9个月的无病生存率（DFS）达到83.3%，并且5例受试者在细胞输注后CA19-9水平显著下降，降幅范围为51.3%至96.1%。

所有受试者在首次细胞输注后均出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS），但这些不良反应均在可控范围内。1例受试者在第二次输注时出现3级CRS并伴有低血压，但在托珠单抗治疗后迅速缓解。此外，所有受试者均出现轻度消化系统不良反应，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官李宗海博士表示：“舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌辅助治疗中展现出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。”

科济药业不仅在胰腺癌领域取得进展，还积极开展舒瑞基奥仑赛用于胃癌辅助治疗及胃癌一线治疗后序贯治疗的临床研究。2025年6月，中国国家药品监督管理局已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请，并被纳入优先审评。

值得注意的是，舒瑞基奥仑赛注射液已被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这一系列的进展表明，科济药业在CAR-T细胞疗法的开发和应用上持续迈出坚实步伐。

科济药业的使命是通过创新和差异化的细胞疗法，为全球癌症及其他疾病的患者提供治愈的可能。随着更多临床试验的推进，舒瑞基奥仑赛注射液有望为更多患者带来新的希望。