金仕生物ProStyle M®瓣膜系统完成全国首例植入，开启新篇章

上海2026年4月9日电 — 2026年3月12日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下简称“金仕生物”）自主研发的ProStyle M®经导管二尖瓣瓣膜系统（以下简称“ProStyle M®”）在纯超声引导下顺利完成全国多中心确证性临床研究的首例植入。这一里程碑式的成功标志着ProStyle M®在心脏瓣膜治疗领域迈出了重要一步。

在此之前，ProStyle M®经过两年的FIM研究，累计完成10例患者的植入，患者平均年龄为71岁。研究结果显示，所有植入均表现出良好的锚定状态，并且无反流现象。这一成功的临床应用标志着由复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授联合领衔的全国多中心确证性临床研究正式启航。

挑战与创新

二尖瓣反流（MR）是我国最常见的心脏瓣膜疾病之一。经导管二尖瓣置换术（TMVR）作为结构性心脏病介入治疗的前沿领域，长期以来面临着解剖结构复杂、左室流出道梗阻风险、人工瓣膜锚定与密封等技术挑战。

ProStyle M®通过精准的偏心式结构设计，有效降低了手术操作难度和左室流出道梗阻风险，同时实现了稳定的锚固性能与良好的血流动力学表现。这一创新设计为临床医生提供了更为安全可靠的手术选择。

专利技术驱动

金仕生物以创新为核心驱动力，深耕心脏瓣膜领域，拥有多项国内外专利技术。其中，Micro-ExTM抗钙化处理技术和AirBoTM瓣膜干态存储技术尤为突出。

Micro-ExTM抗钙化处理技术：采用微乳液的专利提取技术，深层去除组织内的细胞碎片和磷脂，修饰消除醛基，显著降低瓣膜钙化水平，且已经在标准动物模型中得到验证。

AirBoTM干膜处理技术则通过特殊的离子液实现牛心包组织的干法保存，保留分子水以维持纤维胶原的柔韧性。两项技术的协同作用显著提升了瓣膜的抗钙化性能与长期耐久性。

未来展望

随着全国多中心确证性临床研究的深入推进，ProStyle M®将进入临床验证的新阶段，其安全性与临床有效性将获得更充分的循证医学证据支持。金仕生物希望通过这一创新产品，为中重度及以上二尖瓣反流患者提供更多安全可靠的治疗选择。

长期以来，金仕生物在结构性心脏病领域的研发与生产中不断创新，产品线涵盖人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、心脏外科生物补片及预装干式经导管主动脉瓣膜等。ProStyle M®的成功植入不仅是公司技术实力的体现，也为未来心脏瓣膜疾病的治疗带来了新的希望。

金仕生物的这一突破性进展，不仅为国内心脏瓣膜治疗领域注入了新的活力，也为全球市场提供了一个值得关注的创新解决方案。随着研究的不断深入，ProStyle M®有望在国际舞台上获得更广泛的认可。