健适医疗J-VALVE TF瓣膜获批：创新心脏治疗新突破

苏州——2025年9月3日，国内新兴医疗科技企业健适医疗宣布，其子公司苏州杰成自主研发的“J-VALVE® TF经导管主动脉瓣膜系统”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这一产品以其全球独创的“可活动定位件设计”而著称，是目前唯一获得NMPA批准的经血管入路治疗主动脉瓣反流的介入心脏瓣膜产品。

根据统计数据，全球主动脉瓣反流患者人数从2015年的2460万人增长至2019年的2640万人，预计到2025年将达到2990万人。在中国，这一数字从2015年的360万人增长至2019年的390万人，预计到2025年将达到440万人。

创新技术与临床优势

在中老年人群中，主动脉瓣反流疾病尤为高发，特别是在40至60岁之间。根据《单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识2023》，大于75岁的重度主动脉瓣反流患者人数约为重度主动脉瓣狭窄患者人数的两倍。急性重度主动脉瓣反流患者如不及时手术治疗，死亡率极高。

此前，国内微创治疗方案主要使用杰成自主研发的第一代“J-VALVE TA瓣膜”，采用经心尖入路。而国际上通常采用药物保守治疗或外科开胸手术，然而这些方法存在手术时间长、术后创伤大、康复周期久等缺点。

“J-VALVE TF瓣膜”通过血管入路的方式植入患者心脏，能够更微创地解决重度主动脉瓣反流这一国际难题，具有手术时间短、术后恢复快等优势。复旦大学附属中山医院的王春生教授指出：“J-VALVE TF瓣膜在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上有独特优势，临床表现优异。”

临床试验与国际认可

该产品的“可活动定位件设计”属于中国原创技术，使得植入的瓣膜假体更容易被锚定，并拥有保护冠脉血供的作用，适用于低冠脉开口患者，降低并发症发生率，包括手术后瓣周漏和传导阻滞。

在今年5月召开的欧洲心血管介入医学大会上，复旦大学附属中山医院的魏来教授代表研究团队首次公布了“J-VALVE TF瓣膜”治疗主动脉瓣反流的12个月临床随访结果：

患者术后全因死亡率仅3.2%，94.5%的患者免于III°房室传导阻滞的发生，血流动力学表现优秀，患者心功能显著提升。

未来展望与市场影响

健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示：“健适将加速对这一创新产品的商业化，让更多反流患者有机会获得创伤更小、恢复更快的治疗方式。值得骄傲的是，由于这款瓣膜的有效性和独特性，我们从2023年开始就以‘人道主义救助’的方式供港澳台多家医院使用。”

随着产品获得国家药监局的批准，健适医疗计划申请进入香港卫生署的“医疗仪器列表”，以惠及更多港澳患者。

这一批准不仅标志着中国在心脏瓣膜技术上的重大突破，也为全球心脏病患者带来了新的希望。随着市场的进一步拓展，J-VALVE TF瓣膜有望在国际心脏病治疗领域占据重要地位。