全球精准诊断和可测量残留病灶(MRD)检测领域的领导者Invivoscribe®近日宣布，其IdentiClone® Dx IGH检测试剂盒已获得欧盟体外诊断法规(IVDR) 2017/746 C类认证。这标志着Invivoscribe在拓展其IVDR产品组合方面迈出了重要一步。该产品预计将于2026年4月初在市场上正式推出。

IdentiClone® Dx IGH是首款获得IVDR认证的检测试剂盒，专用于检测疑似B细胞淋巴增殖性疾病患者的克隆性免疫球蛋白基因重排。此类疾病中，单一B细胞克隆异常增殖形成具有相同(克隆性)IGH基因重排的细胞群，是B细胞恶性肿瘤的标志性分子特征。

IVDR认证的重要性

IVDR取代了原有的体外诊断指令(IVDD)，对临床证据、性能评估、可追溯性和上市后监督提出了更严格的要求。根据IVDR规定，体外诊断设备按风险等级从A类(最低风险)到D类(最高风险)划分。IdentiClone Dx IGH属于C类设备，作为高风险检测产品，在疾病诊断和患者管理中发挥关键作用。

欧盟指定公告机构BSI(荷兰)在独立合格评定后，为该检测试剂盒颁发了CE认证。这是Invivoscribe第二次成功获得IVDR认证，彰显了公司在法规专业能力上的成熟，以及对质量、合规和患者安全的长期承诺。

专家意见与市场影响

Invivoscribe全球法规、质量和临床事务副总裁Jason Gerhold表示：“IdentiClone Dx IGH检测试剂盒获得IVDR认证是Invivoscribe的重要里程碑，体现了公司数十年来对于严谨合规、卓越科研和恪守国际标准的坚持。”

“该认证证明我们有能力满足最严苛的法规要求，也让我们能够持续为欧盟各地的实验室和临床医生提供高质量且合规的诊断解决方案。”

这次认证的成功不仅提升了Invivoscribe在全球市场的竞争力，也为公司在欧洲市场的进一步拓展奠定了基础。随着IVDR的实施，企业在进入欧盟市场时面临更高的门槛，Invivoscribe的成功认证无疑为其产品在市场上的认可度和信任度增添了砝码。

技术背景与产品特性

IdentiClone Dx IGH检测试剂盒是一款基于聚合酶链反应(PCR)的体外诊断设备，通过毛细管电泳检测外周血样本中免疫球蛋白重链(IGH)基因重排的克隆性。该试剂盒搭载了集成分析软件，能够自动完成数据处理和判读，提供标准化、客观的检测结果，报告透明且全程可追溯。

这种技术优势使得该产品能够作为辅助工具，用于评估疑似患有B细胞淋巴增殖性疾病的患者，帮助医生在诊断和治疗过程中做出更精准的决策。

公司背景与未来展望

Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物技术公司，致力于通过精准诊断改善生活。三十余年来，Invivoscribe通过提供高质量、标准化的试剂、诊断试剂盒和生物信息学解决方案支持精准医疗，持续提升全球医疗服务水平。

公司依托设在美国、德国、日本和中国的全球实验室网络，与制药和生物技术企业合作支持临床试验检测，并凭借深厚的法规策略和实验室服务专长开发伴随诊断产品并推动其商业化。

随着IdentiClone Dx IGH检测试剂盒的成功认证，Invivoscribe计划继续扩展其产品线，满足全球市场对高质量诊断解决方案日益增长的需求。

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