海尔血技获首张欧盟MDR证书，开拓全球市场新篇章

重庆 2026年1月16日 — 国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）于1月16日为海尔生物医疗旗下子公司海尔血液技术重庆有限公司（简称“海尔血技”）颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书。这标志着海尔血技的血浆分离设备已满足欧盟市场的相关准入要求，为其拓展欧洲及全球市场奠定了重要基础。

在颁证仪式上，海尔生物医疗总经理刘占杰、海尔血技总经理刘吉元、副总经理于浩、鲁安松，以及TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华东区域经理陈煜星等双方代表出席。此次认证不仅是对海尔血技产品质量的认可，更是对其全生命周期质量管理体系的高度肯定。

欧盟MDR认证的重要性

MDR符合性评估是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件，其对产品性能安全、上市前的临床评价及上市后监督等方面提出了严格的要求，以保障产品的安全性和可靠性。血浆分离设备直接涉及人体血液体外循环，技术复杂度高且安全风险极敏锐。

海尔生物血浆分离设备顺利通过MDR符合性评估，体现了其在产品设计开发、生产制造及质量管控等方面均已达到欧盟相关法规要求。

专家观点与市场影响

刘占杰表示：“此次获得MDR公告机构证书具有里程碑意义，更是对海尔生物医疗全生命周期质量管理体系的高度认可。随着‘设备+耗材’系统完成合规闭环，海尔血技已真正具备了参与全球高端竞争的底气。我们将以此为新起点，持续推动中国智造方案服务全球医疗健康。”

陈煜星则指出：“高风险医疗器械的MDR符合性评估具有较高的技术门槛与合规要求。海尔血技此次成功获证，展现了中国医疗器械企业在核心技术应用与国际合规领域的积极进展。TÜV莱茵将持续发挥全球网络与本地服务优势，助力更多中国医疗器械企业合规出海，稳健扎根全球市场。”

历史背景与未来展望

近年来，中国医疗器械企业在国际市场上的表现愈发抢眼。随着全球医疗健康需求的增长，中国制造的医疗设备在技术创新和质量保障方面逐步获得国际认可。海尔血技此次获得MDR证书，不仅是企业自身发展的重要里程碑，也为其他中国企业树立了榜样。

展望未来，海尔血技计划进一步拓展其在全球市场的影响力，通过不断创新和优化产品质量，提升“中国制造”的国际竞争力。与此同时，TÜV莱茵将继续提供专业的检测和认证服务，助力更多中国企业顺利进入国际市场。

海尔血技与TÜV莱茵的合作，不仅推动了企业自身的国际化进程，也为中国医疗器械行业的全球化发展提供了有力支持。随着更多企业获得国际认证，中国的医疗器械行业将在全球市场上迎来更广阔的发展空间。