高润霖院士团队发布IBS®冠脉支架临床研究突破性成果

深圳，2025年10月29日 /美通社/ — 由先健科技子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（简称“IBS®冠脉支架”）在心血管介入领域取得重大突破。该创新产品在美国当地时间10月25日至28日召开的经导管心血管治疗年会（TCT 2025）上，获得了全球学界和行业的高度认可。

此次大会上，IBS®冠脉支架的三项研究主题均被采纳，并由中国医学科学院阜外医院的宋雷教授代表高润霖院士及全体研究者向全球公布。凭借其颠覆性创新和优异的临床数据，IBS®冠脉支架在全球心血管介入领域的最具影响力学术盛会上引起了广泛关注。

IBS®冠脉支架II期临床研究：两年随访结果

IBS®冠脉支架II期临床研究（IRONMAN-II）两年随访结果首次在TCT大会的Late-Breaking Clinical Science专场公布。该研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究，主要研究终点为冠脉支架植入术后两年病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）。

研究于2022年3月启动，在国内36家中心顺利完成518名受试者的入组，试验组和对照组在器械成功率和病变成功率上均达到100%。临床成功率方面，试验组达99.6%，略高于对照组的98.8%。

“IBS®冠脉支架II期临床研究两年随访显示，试验组和对照组在病变节段内晚期管腔丢失方面无显著性差异，符合预设非劣标准。”

研究还显示，试验组无试验支架血栓事件发生，而对照组发生1例。这些结果验证了IBS®冠脉支架在安全性和有效性上与市场主流药物洗脱金属支架相当，并具有更广的适用范围。

IBS®冠脉支架III期临床研究：更大规模验证

IBS®冠脉支架III期临床研究（IRONMAN-III）两年随访结果在TCT大会的Best Coronary Abstracts专场首次公布。该研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，主要研究终点为IBS®冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF）。

研究于2023年2月启动，共入组1060名患者，是迄今为止评估IBS®冠脉支架安全性与有效性的最大规模临床试验。研究结果显示，IBS®冠脉支架的TLF发生率与其它可吸收冠脉支架及永久药物洗脱金属冠脉支架相当。

“IBS®冠脉支架两年随访TLF为5.5%，与其它可吸收冠脉支架的1.7%-11.2%和永久药物洗脱金属冠脉支架的3.0%-11.9%相当。”

研究结果还证明了该支架在更长病变和更细小血管中的应用潜力，进一步展示了其在广泛适用范围内的安全性和有效性。

技术创新：IBS®冠脉支架的未来潜力

在TCT大会的Innovation Session 2上，宋雷教授向全球专家介绍了IBS®冠脉支架的技术创新。该支架由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，其壁薄且径向支撑力强，是全球最薄的可吸收支架。

IBS®冠脉支架在快速内皮化和降低早期血栓风险方面具有显著优势。其材料创新和技术路径使其具备与永久金属支架相同的规格范围，操作简单，且完全可吸收，避免了植入永久金属支架可能带来的远期预后问题。

“IBS®冠脉支架凭借颠覆性材料创新和优异的临床表现，正引领全球冠状动脉介入治疗迈入‘铁基可吸收’时代。”

IBS®冠脉支架的系列临床研究为其全球商业化提供了坚实的循证支持。目前，其II期和III期临床研究的随访数据已递交国家药品监督管理局（NMPA）与欧盟CE注册审批，有望在不远的将来为全球冠心病患者提供安全有效的治疗方式。

随着材料科学的发展，IBS®冠脉支架的成功不仅标志着技术上的突破，也为未来冠脉疾病介入治疗的发展指明了方向。