复宏汉霖自主研发帕妥珠单抗获美国FDA批准，开创生物类似药新纪元
中国网财经11月17日讯，复宏汉霖（2696.HK）近日宣布，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这一批准标志着HLX11成为美国首个帕妥珠单抗生物类似药，并且是FDA批准的首款用于癌症治疗的可互换生物类似药。
此次FDA的批准基于对HLX11与参照药Perjeta进行的一系列比对研究数据的全面审查。这些研究包括分析相似性研究及临床比对研究，充分证明了HLX11与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11获准用于Perjeta在美国已获批的所有适应症。
国际市场的认可与扩展
HLX11不仅在美国获得了重要的市场准入，也在中国、欧洲和加拿大递交了上市申请并获受理。2024年12月，HLX11的上市注册申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；2025年3月，欧洲药品管理局（EMA）受理了其上市许可申请（MAA）；2025年5月，加拿大卫生部（Health Canada）受理了其上市注册申请（NDS）。
根据IQVIA MIDASTM的最新数据，2024年度，帕妥珠单抗产品在全球范围内的销售额约为33.04亿美元。这一数据反映了市场对该类药物的强劲需求和增长潜力。
战略合作与未来展望
复宏汉霖于2022年6月与Organon LLC（Organon & Co.的全资附属公司）签订协议，授予其在除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11的独家许可。复宏汉霖表示，POHERDY获批上市后，集团累计已有七款产品在海外获批上市，其中四款在美国。
复宏汉霖称，“本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。”
行业专家的观点与市场影响
业内专家认为，复宏汉霖的这一突破不仅增强了中国生物制药企业在国际市场的竞争力，也为全球患者提供了更多的治疗选择。生物类似药的批准和使用能够有效降低治疗成本，提高药物的可及性。
“生物类似药的市场前景广阔，尤其是在癌症治疗领域。复宏汉霖的成功将激励更多的企业投入这一领域，推动整个行业的创新和发展。”——某行业分析师
随着生物类似药在全球市场的逐步推广，患者将能以更低的成本获得与原研药相似的治疗效果，这无疑是医疗行业的一大进步。
未来，复宏汉霖计划继续深化与国际合作伙伴的合作，拓展更多市场，以实现其全球化战略目标。
