全球首个植入式脑机接口设备获批上市，技术前景如何？

3月13日，澎湃新闻记者从上海市科委获悉，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO），于近日正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。这一突破性进展引发了各界的广泛关注。

这款设备的临床研究何时开启？治疗原理是什么？在拿证前有多少患者参与，设备的有效性与安全性如何？目前哪些患者可以尝试用这一设备进行治疗？这项技术何时能进入医院？带着这些问题，澎湃新闻记者采访了华山医院院长毛颖和博睿康医疗科技（上海）有限公司工程师曾煜航。

设备工作原理与临床研究

澎湃新闻：这款植入式脑机接口设备的工作原理是什么？

曾煜航：这款设备是全球首个采用硬膜外植入与无线传输设计的微创脑机接口系统。在整个治疗过程中，需要先把2个电极放在人体大脑的硬脑膜外、颅骨之下，不直接接触脑组织，保证植入的安全性和信号的有效性。而负责发送信号的芯片放在颅骨外，会嵌入颅骨的小凹槽，外观隐蔽且美观。

设备无需电池驱动，通过磁吸线圈实现无线供电，因此患者不需要频繁更换电池。当设备连接到体外机如气囊手套后，便开始传输信号，患者可以使用气囊手套进行康复锻炼。

毛颖：脑机接口技术可以帮助患者建立大脑与外部设备的高效“对话”，通过信号采集、解码分析与指令执行，让患者的意念直接转化为动作。对于高位截瘫、偏瘫等患者，传统康复手段难以突破神经传导障碍，而脑机接口技术则可以直接连接大脑与外部设备，帮助患者用意念控制手部运动，促进肢体康复。

临床研究与患者康复

澎湃新闻：这项临床研究从何时开启？有多少患者参与，结果如何？

曾煜航：临床研究从2023年开始，总共有36例患者参与。前期进行了可行性临床研究，共4例。在确保设备安全和试验可行的基础上，继续联合多个医院开展更大范围的临床研究，纳入32名患者，完成了全国多中心的注册临床研究。

参与研究的医院包括北京、上海、四川、江苏、河南、福建等地的多家三甲医院。其中，北京的宣武医院和上海的华山医院是研究的牵头单位。华山医院参与研究的患者数量为8例，是参与人数最多的医院。目前的临床研究结果显示，患者的手部运动康复功能都有提升。

毛颖：早在2024年10月，华山医院就开启了上海第一例患者的临床研究。在2024年12月的国际脑机接口大会上，我们公布了一例患者的康复进展。借助脑机接口设备，患者小董完成了自己4年来无法完成的手部抓握工作。在气囊手套辅助下，完成了举杯、喝水、放下水杯等动作。

“这是一次‘质的飞跃’，意味着患者在借助外部设备恢复手部运动功能的前提下，还取得了更大的神经功能的恢复。”

未来展望与技术应用

澎湃新闻：参与临床研究的患者主要是哪类疾病？目前只针对手部运动康复开展研究吗？

毛颖：此次参与临床研究的患者主要是高颈位脊髓损伤康复患者。脊髓损伤常因车祸、跌倒、运动损伤等原因导致，患者多为高位截瘫、常年卧床，尤其病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大。

曾煜航：临床研究主要针对脊髓损伤康复患者上肢运动功能的恢复，目前设备尚未针对下肢运动功能康复开展研究。康复通常是从上到下的过程，我们会完善现有设备的功能，后续将考虑更多适应证。

澎湃新闻：这项技术何时能进入医院？未来，脑机接口技术是否会有更多的适应证？

曾煜航：目前，这项技术可能会先在经过临床验证的三甲医院中率先开展。我们在研究过程中也会考虑进一步拓展适应证范围，争取让更多患者受益。

毛颖：华山医院之前已经启动了全球首个脑机接口临床队列研究，在对32例临床研究患者进行手部运动功能评估的基础上，又进行了为期半年的神经功能康复评估，成果令人鼓舞。

“脑机接口设备有望从高颈位脊髓损伤扩展到更多场景，如下肢功能恢复、语言功能重建等。”

我们希望社会大众理解，当前的脑机接口技术尚未达到“装上就能用”的神奇效果，而是需要大量训练才能实现的康复过程。患者需要每天进行6小时的康复训练，持续一个月以上，才能取得显著效果。