和其瑞医药HMI-115获FDA快速通道认定，推动全球研发

上海，2025年12月4日——临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药宣布，其主要管线产品HMI-115获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。这一里程碑标志着HMI-115在全球开发进程中的重要进展，进一步彰显了其优异的临床潜力。

HMI-115是一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，其快速通道认定基于一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验结果。试验显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到了统计学显著差异，且整体耐受性良好。

临床试验结果与意义

此次临床试验共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。研究结果表明，在治疗结束时，240 mg每两周一次的剂量组中，受试者的痛经评分平均下降42%，非经期慢性盆腔痛评分平均下降52%。研究期间，未报告典型围绝经期症状，月经周期、骨密度及性激素水平无显著变化。

“受试者痛经评分平均下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降52%。”

这些结果已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》上发表，为HMI-115的临床应用提供了有力支持。

子宫内膜异位症的全球影响

子宫内膜异位症是一种常见的妇科疾病，特征为子宫内膜细胞种植在子宫内膜以外位置。该病常见于育龄妇女，症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据统计，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，约合1.9亿患者。

“全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，约合1.9亿患者。”

内异症不仅影响患者的生活质量，还对其性生活、心理及社会行为产生负面影响。根据麦肯锡的数据，该疾病对应约2000亿美元的潜在市场规模，存在巨大的未被满足的医疗需求。

FDA快速通道认定的意义

FDA的快速通道认定旨在加速治疗严重疾病且存在未满足医疗需求的药物的开发与审批。获得这一资格的候选药物将在后续研发与审评过程中获得更多与FDA沟通交流的机会，并得到更及时的反馈指导。

和其瑞医药的HMI-115此前已被中国国家药品监督管理局药品评审中心纳入突破性治疗药物品种名单，此次获得FDA的快速通道资格，将有助于加速其全球研发和获批上市进程，早日惠及全球患者。

未来展望

随着HMI-115在全球范围内的进一步开发，和其瑞医药将继续致力于推动该药物的临床应用，以满足全球子宫内膜异位症患者的迫切需求。未来，公司计划与更多国际机构合作，进一步验证HMI-115的疗效与安全性。

这一发展不仅代表了和其瑞医药在创新药物研发方面的领先地位，也为全球子宫内膜异位症患者带来了新的希望。