斐缦生物获ISO13485认证，推动中国胶原走向国际
上海，2025年11月8日 /美通社/ — 斐缦 (长春)医药生物技术有限责任公司（以下简称“斐缦生物”）宣布其长春智能工厂通过英国标准协会（BSI）ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。此次认证范围涵盖医用胶原蛋白植入物的设计、开发、制造和分销。这标志着斐缦生物在国际标准化和规范化方面迈出重要一步，为其生物材料的全球扩展奠定了坚实基础。
ISO13485作为医疗器械行业的质量管理体系国际金标准，覆盖企业质量全流程的安全有效管控，对各环节提出了严格要求。斐缦生物通过ISO认证，不仅是对其产品质量的肯定，更是对消费者安全的承诺。
质量为基石，迈向国际标准
斐缦生物董事总经理陈欣伟表示：“我们投建ISO13485标准的绿色智能工厂，引入欧盟标准管理体系的医用牛产业基地，确保从原料到终端的每一步都有迹可循。这些投入不是选择题，而是保障每一份胶原安全有效的必答题。”全链管控模式正是认证审核的核心认可点。
作为中国首个获三类医疗器械注册证的牛胶原蛋白充填剂企业，斐缦生物一直将质量体系建设作为核心任务。在长春，斐缦生物与国际自动化巨头罗克韦尔合作，建成全球领先的胶原非标可视智能工厂，以全流程可追溯体系和绿色可持续的成效，先后获评吉林省智能工厂和绿色工厂。
全球市场拓展与行业影响
ISO13485作为医疗器械领域的“国际通行证”，斐缦生物此次获证展现了其走向世界的决心和实力。目前，公司已启动东南亚市场拓展计划，将带着通过国际质量体系认证的活性胶原产品，把中国临床经验与全链溯源专利技术推向海外。
“这份认证印证了中国胶原的品质实力，我们将以此为基石，让‘大国品质’成为跨越国界的信任共识。” —— 陈欣伟
这一举措恰逢行业升级的关键期，当前医美胶原市场对“安全可知”的需求日益迫切，斐缦生物的认证实践正为全球医美生物材料提供“中国方案”。
未来展望与行业影响
未来，斐缦生物将以ISO13485认证为新坐标，持续书写“品质+安全”双驱动的发展故事。随着全球市场的不断拓展，斐缦生物不仅在技术和质量上树立了标杆，也在推动中国制造走向国际舞台方面发挥了重要作用。
斐缦生物的成功不仅是企业自身的胜利，也为中国生物材料行业的国际化发展提供了宝贵经验。随着全球对高品质、安全可靠的生物材料需求的增加，斐缦生物的国际化步伐将为行业带来新的机遇和挑战。
