Shanton Pharma 与 FDA 就 SAP-001 达成重要里程碑

新加坡与新泽西州普林斯顿——2025年10月27日，专注于开发痛风治疗新药的临床阶段生物技术公司 Shanton Pharma 宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）就其研究新药 SAP-001 成功完成了 EOP2 会议。该药物旨在治疗对常规疗法无效的成年痛风伴高尿酸血症患者。

Shanton 首席执行官 Bing Li 博士表示：“这次 EOP2 会议是我们难治性痛风项目的一个重要里程碑。通过此次会议，我们与 FDA 就公司即将开展的三期关键临床项目，在试验方案、设计、患者群体、剂量选择、临床终点和统计分析方法等方面达成一致和共识。”

SAP-001 的创新与潜力

SAP-001 是 Shanton 目前主要的在研药物，有望成为治疗未被控制痛风的“同类最优”首创新药。作为一种每日一次的口服降尿酸新药，SAP-001 的降尿酸作用基于其独特的首创作用机制。

在最近完成的针对难治性高尿酸血症痛风患者的 2b 期临床研究中，SAP-001 显示出“同类最优”的有效性和安全性。这些患者通常对标准治疗药物黄嘌呤氧化酶抑制剂无效。

今年早些时候，Shanton 获得了 FDA 对 SAP-001 的快速通道资格认定（Fast Track designation）。这一认定部分基于 2b 期临床结果，表明该药物将有望显著改善现有降尿酸疗法在相当程度上未能满足难治性痛风患者临床需求的局面。

“根据 FDA 的反馈，我们有信心在未来几个月内启动全球多中心临床试验，旨在为不受控制的痛风患者提供亟需的解决方案。”——Bing Li 博士

随着痛风患者人数的增加，尤其是在生活方式和饮食习惯变化的推动下，市场对更有效治疗方案的需求日益迫切。SAP-001 的开发不仅代表了 Shanton 的技术进步，也标志着痛风治疗领域的一个重要进展。

专家认为，SAP-001 的成功上市将为那些长期受痛风困扰且对现有疗法无效的患者带来新的希望。与此同时，这也可能引发其他制药公司在痛风治疗领域的创新和竞争。

Shanton 的下一步计划是加快临床试验的推进，以便尽快将 SAP-001 推向市场。公司对未来充满信心，并期待与全球医疗界合作，共同应对痛风这一全球性健康挑战。