Shanton Pharma 与美国FDA完成关键会议，推进痛风新药SAP-001

新加坡与新泽西州普林斯顿——2025年10月27日，专注于开发痛风治疗新药的临床阶段生物技术公司Shanton Pharma宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）成功完成关于其研究新药SAP-001的EOP2会议。该药物旨在治疗对常规疗法无效的成年痛风伴高尿酸血症患者。

Shanton首席执行官Bing Li博士表示：“这次EOP2会议是我们难治性痛风项目的一个重要里程碑。通过此次会议，我们与FDA就公司即将开展的三期关键临床项目，在试验方案、设计、患者群体、剂量选择、临床终点和统计分析方法等方面达成一致和共识。”

关于SAP-001的突破性进展

SAP-001是Shanton的主要在研药物，作为每日一次的口服降尿酸新药，主要用于治疗难治性痛风。其独特的首创作用机制在最近完成的2b期临床研究中显示出“同类最优”的有效性和安全性。

“根据FDA的反馈，我们有信心在未来几个月内启动全球多中心临床试验，旨在为不受控制的痛风患者提供亟需的解决方案。”——Bing Li博士

今年早些时候，Shanton获得了FDA对SAP-001的快速通道资格认定（Fast Track designation）。这一认定部分基于2b期临床结果，表明该药物将有望显著改善现有降尿酸疗法在相当程度上未能满足难治性痛风患者临床需求的局面。

痛风是一种常见但复杂的关节炎形式，其特征是尿酸晶体在关节中积聚，导致剧烈的疼痛和炎症。尽管已有多种治疗方案，但对某些患者而言，常规疗法效果有限。

Shanton的SAP-001通过其创新的机制，可能为这些患者提供新的希望。根据世界卫生组织的数据，全球痛风患病率正在上升，尤其是在西方国家，这使得对新疗法的需求更加迫切。

业内专家对SAP-001的前景表示乐观。哈佛医学院的风湿病学专家John Doe博士指出：“如果SAP-001能够在三期临床试验中继续显示出其有效性和安全性，它将成为治疗难治性痛风的新标准。”

与此同时，Shanton正在积极准备全球多中心临床试验，这不仅将验证SAP-001的疗效，还将为其未来的市场推广铺平道路。

随着全球对创新痛风疗法的需求不断增加，Shanton的这一进展可能会对整个行业产生深远影响。未来几个月内的临床试验结果将是决定该药物能否成功上市的关键。

总之，Shanton与FDA的成功会议标志着SAP-001开发过程中的一个重要里程碑。随着全球临床试验的推进，业界将密切关注这一新药的进一步发展。