驯鹿生物BCMA CAR-T药品在日本获临床试验许可，全球化战略再进一步
2025年10月21日，中国南京、上海和美国加州普莱森顿 /美通社/ — 驯鹿生物，一家专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可。这一进展标志着日本监管机构对其在中国已完成的临床研究数据的认可。
此次CTN默示许可的获得，意味着驯鹿生物可以在日本开展小样本量的临床研究。研究完成后，其数据将与中国已有数据共同形成核心依据，直接递交新药上市申请（NDA）。这一高效的临床开发路径，有望降低研发成本并缩短审评时间。
全球第三大医药市场的认可
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：“日本作为全球第三大医药市场，监管体系严谨、准入门槛高。此次我们的BCMA CAR-T产品的CTN在日本获默示许可，是我们全球化战略的一个关键里程碑。这不仅是对其临床价值的高度肯定，更为我们依托中国数据、高效推进全球开发提供了清晰路径。”
张金华进一步指出，这一进展将帮助公司快速推进，使这款国产先进CAR-T细胞产品尽早惠及日本乃至更广阔的国际市场。
细胞疗法的全球化趋势
近年来，细胞疗法在全球范围内迅速发展，尤其是CAR-T疗法，它通过改造患者自身的免疫细胞以对抗癌症，已经在多个国家取得了显著的临床效果。日本作为全球第三大医药市场，其对新疗法的接受度和监管标准一直备受关注。
在此背景下，驯鹿生物的BCMA CAR-T产品在日本获得默示许可，显示出该产品的潜力和市场前景。根据市场分析，日本对创新疗法的需求不断增长，这为生物制药公司提供了广阔的市场空间。
未来展望与挑战
驯鹿生物的这一进展不仅是公司全球化战略的重要一步，也为其他中国生物制药企业提供了借鉴。随着全球对细胞疗法的需求增加，驯鹿生物计划进一步拓展其国际市场版图。
然而，尽管获得了日本的临床试验许可，驯鹿生物仍需面对诸多挑战，包括在不同国家的监管差异、市场准入策略以及临床试验的复杂性等。公司将继续致力于通过高质量的临床数据和创新的市场策略来应对这些挑战。
驯鹿生物的成功案例不仅是中国生物制药行业的骄傲，也为全球细胞疗法的发展提供了新的思路和方向。
