科济药业胰腺癌CAR-T疗法初步结果亮相ESMO年会

上海——2025年10月20日，科济药业（股票代码：2171.HK）在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次展示了舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验初步结果。这一研究在全球范围内首次验证了CAR-T细胞疗法在实体瘤辅助治疗中的潜力。

这项试验由复旦大学附属肿瘤医院的虞先濬教授领导，专注于胰腺导管腺癌（PDAC）患者，该疾病即使在手术切除后也常常复发，预后极差。研究结果显示，舒瑞基奥仑赛注射液在术后高风险复发患者中表现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。

试验背景与初步结果

胰腺导管腺癌患者通常在术后面临较高的复发风险，尤其是当糖类抗原19-9（CA19-9）水平升高时。传统的辅助治疗方案对这些高危患者的效果有限，因此急需新的治疗策略。

在2023年9月至2025年4月期间，共有6名接受根治性切除和至少3个月辅助化疗的Claudin18.2阳性PDAC患者参与了试验。结果显示，舒瑞基奥仑赛注射液输注后，中位无病生存期（DFS）和中位总生存期（OS）均尚未达到，术后9个月DFS率为83.3%。

“中位随访时间为6.05个月，仅1例患者出现疾病复发，其余患者仍处于无病状态。”

安全性与不良反应

所有受试者在首次细胞输注后均出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）。其中1例在第二次输注时出现3级CRS并伴有低血压，但经托珠单抗治疗后3天内缓解。此外，所有受试者均出现轻度消化系统不良反应，另有1例出现3级胃炎。

值得注意的是，没有受试者发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），显示出该疗法的安全性在可控范围内。

专家观点与未来展望

科济药业创始人李宗海博士表示：“舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌辅助治疗这一领域展现出令人鼓舞的初步疗效和安全性。对于术后高危复发患者而言，目前有效的干预手段非常有限。”

李博士补充道，该公司还在积极开展舒瑞基奥仑赛用于胃癌辅助治疗以及胃癌一线治疗后序贯治疗的临床研究，期望为更广泛的患者群体提供更好的治愈机会。

科济药业的使命与前景

科济药业致力于开发创新的CAR-T细胞疗法，以满足未被满足的临床需求。公司通过自主研发新技术，旨在提高CAR-T疗法的安全性和疗效，尤其是在实体瘤治疗中。

舒瑞基奥仑赛注射液已在多个国家开展临床试验，并获得多项国际认可，包括美国FDA授予的“再生医学先进疗法”认定和“孤儿药”认定。

“我们的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法。”

未来，科济药业将继续推进舒瑞基奥仑赛注射液的临床开发，以期为更多患者带来希望。